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如何にして、「薬害は起こったのか?」
C型肝炎訴訟における顛末とは…



 ミドリ十字。医療卸で配達業務に携わっていた時、何千回も聞いた社名。こ
んな会社だったとは…。判決が下り、お金をもらっても、体は返ってこない。


【ミドリ十字と国の"罪と罰"】

 先ず、「薬害肝炎問題」について・・・
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 手術や、出産時の止血用として、「C型肝炎ウィルス(HCV)」に汚染され
 た旧ミドリ十字(現・三菱ウェルファーマ)の血液製剤「フィブリノゲン」な
 どを投与された人達が感染。

 この「フィブリノゲン」は、1964(昭和39)年に承認され、1980年
 以降だけで、約28万人が、投与を受け、1万人以上が発症したと、推計さ
 れている。

 「C型肝炎」は、慢性化しやすい。しかも、感染後も、自覚症状が現れにく
 く、放置すると、20〜30年後に、「肝硬変」「肝がん」に進行するリス
 クが、非常に大きくなる。

 「肝がん」の原因の7〜8割は、「HCV」とも指摘されている。

 2002年10月以降・・・

 男女計96人が、東京、大阪、福岡など、5地裁に提訴。だが、当時のカル
 テなど投与を証明する記録が保存されていないため、提訴出来ない感染者の
 数も、非常に多い。
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 それでは、時系列で、判決を「検証」して見ましょう。
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 ●1964年"非加熱フィブリノゲン製剤の製造承認"について
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  ・添付された「臨床試験資料」は、ずさんだった。

  ・当時の審査方法では、製剤の有効性、有用性は、認めざるを得ない。

  ・64年時点で、厚生大臣が、製造承認したことは、違法とは言えない。

  ・ミドリ十字にも、安全確保に関する過失を、認めることは出来ない。
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 ●1978年までの"後天性低フィブリノゲン血症"の適応除外について
───────────────────────────────────
  ・製剤は71〜78年までの第1次再評価手続きで指定されなかった。
   これは、76年4月に、名称が変更承認され、「新規医薬品扱い」され
   たことによる。

  ・しかし、この時、有効性、安全性に関する審査は、一切されていない。
   だから、厚生大臣は、78年には、指定すべきであった。

  ★しかも、厚生大臣は、米食品医薬品局(FDA)のフィブリノゲン製剤の
   製造承認取り消しという重要な情報の収集、検討を怠るなど、医薬品の
   安全確保という意識が欠如していた。

  ・ただ、当時の肝炎の危険性などに関する知見、産科出血の重篤性の認識
   などからすれば、"後天性低フィブリノゲン血症"に対する製剤の有効性、
   有用性が否定されたか、否かについては、不明な面がある。

  ・78年時点で、適応除外をしなかった厚生大臣が、違法とは言えない。

  ・ミドリ十字にも、安全確保に関する過失を、認めることは出来ない。
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 ●1985年8月の"不活化処理方法"の変更
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  ・85年時点では、「C型肝炎」の危険性などに関する知見が、かなり集
   積されてた。その上、医療機器の進歩や、医療技術の向上で、産科領域
   で、フィブリノゲン製剤を必要とする症例は減り、製剤の有効性が疑問
   視される状況に、なりつつあった。

  ★ミドリ十字は、85年8月、製剤の"不活化処理方法"を、ほとんど不活
   化効果がなかった紫外線照射などに変更。この事により、「C型肝炎」
   感染の危険性を一層高めた。よって、安全性確保義務違反の過失アリ。

  ★その時に、厚生大臣が、"不活化処理方法"の変更を知っていたと認める
   に足りる証拠がないため、適応除外しなかったのは、違法とは言えない。
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 ●1987年4月の"非加熱フィブリノゲン製剤の規制権限不行使"と"加熱
  フィブリノゲン製剤の製造承認"について
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  ★87年4月時点では、肝炎の危険性などに関する知見がかなり明確にな
   った。そのため、血液用剤再評価調査会が、非加熱フィブリノゲン製剤
   の有効性、安全性、有用性に強い疑問を抱いていた。

  ★当時の医学的、薬学的知見に基づく有効性の審査方法では、製剤の有効
   性が、確認出来ない状況にあった。

  ★非加熱製剤については、「青森県での肝炎集団発生事例」の報告などが
   あり、今後も、同種の感染事例の発生する危険性が、高い状況にあった。

  ★このような状況にありながら、厚生大臣は、非加熱フィブリノゲン製剤
   について、"後天性低フィブリノゲン血症"の適応除外をしなかった。よ
   って、規制権限不行使(権限によって、規制をかけなかった)は、著しく、
   不合理で、違法である。

  ★その上、厚生大臣は、乾燥加熱処理でのウィルス不活化は、十分でなく、
   安全性が確保されていないにも関わらず、十分な調査、検討を行わなか
   った。

  ★当初から、非加熱フィブリノゲン製剤に代えて、加熱フィブリノゲン製
   剤の製造承認をするとの結論ありき。申請から、わずか10日という短
   期間で、有効性、安全性、有用性を、十分に確認しないまま、"後天性
   低フィブリノゲン血症"の適応除外のない加熱フィブリノゲン製剤を、
   製造承認した。安全性確保の認識や、配慮に著しく欠けており、違法。

  ★ミドリ十字も、非加熱と、加熱製剤の製造、販売で、安全性確保義務に、
   違反した過失アリ。
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  *この後、1988年12月27日から、厚生大臣をやったのが、現首相
   の小泉純一郎氏である。歴代の厚生大臣→ http://tinyurl.com/g6aqf
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 ●"第9(ローマ数字)因子製剤投与"の原告1人について
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  ・ミドリ十字からの72年の"第9因子複合体製剤(コーナイン)"輸入承認
   申請に添付された臨床資料は、ずさんだった。

  ・76年の"第9因子複合体製剤(クリスマシン)"の製造承認は、これを引
   き継ぐものだったが、当時の有効性の審査方法では、血液凝固第9因子
   欠乏症の疾患の重篤性を考慮すると、製剤の有効性、有用性を否定出来
   るかは、疑問である。

  ・その後の再評価手続きでも、クリスマシンの有効性、有用性は、否定さ
   れていない。

  ・クリスマシンについては、後天性血液凝固第9因子欠乏症の適応除外を
   せずに製造承認し、規制権限行使しなかった厚生大臣の行為に違法ナシ。

  ・ミドリ十字にも、安全確保の過失はない。
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 この中で、一番問題だったのは、「1985年時点」である。この時の厚生
大臣は、増岡博之氏(第2次中曽根内閣)。この人は、当時、こんな"大問題"に
なるという認識は、あったのだろうか?

 もし・・・

 この時点で、ミドリ十字の"不活化処理方法"の悪事に満ちた変更を抑え、米
食品医薬品局(FDA)からの情報をきちんと捉え、精査し、実行していたら、
これほど「薬害」が拡がることがなかっただろうと、悔やまれる。

 大臣というのは、ただ「イス」に座っているだけなのか?名誉職なの??
役人にいいように踊らされて、気持ちが良くなっているようなオヤジは、大臣
になっちゃいけないよ。御輿は担がれちゃ、ダメだよ!

 少なくとも・・・

 悪事を見破るくらいの「きっちりとした物差し」を持っていただきたい。


  **ピラミッド型が人を滅ぼす・・・→ http://tinyurl.com/n6lap

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