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"新薬審査"の人員を増やして、
スピードはUP?必要な薬は患者に届くの?



 日本の場合は、「新薬の承認に時間がかかる」と、かなり前から、こう言わ
れてきた。今回、審査に当たる人員を増やして、本当に承認は早くなるのか?


【これは"欧米化"して、正解か?】

 厚労省は、先頃、新薬の承認審査を担当する独立行政法人「医薬品医療機器
総合機構」で、新薬審査と臨床試験相談に当たる人員を、2009年度までの
3年間に、230〜240人程度増やし、現在の約200人から倍増させるこ
とを、決めたそうだ。

*「医薬品医療機器総合機構」 → http://www.pmda.go.jp/

 厚労省によると・・・

 国内では、新薬が承認されるまでの時間が、欧米より長く、例えば、
米国の平均1年間に対して、日本は、倍の約2年も、掛かっている。

 このため・・・

 欧米では、既に承認済みの薬剤が、国内では、なかなか使用出来ないのが、
現状である。医薬産業政策研究所の調査では、世界の売り上げ上位医薬品の
約3割が、日本では、"未承認"であるという実態が、存在する。

 今回の決定の背景に・・・
───────────────────────────────────
 薬の承認審査に当たる人員の「欧米との格差」がある。
───────────────────────────────────
 ●アメリカ 2200人

 ●フランス  942人

 ●イギリス  693人

 ◎日本    197人    (2005年調べ)
───────────────────────────────────
 *"薬剤漬け"を助長するので、必ずしも、多いのが良いとは思わないが、
  アメリカの約9%程度では、余りにも、少な過ぎると言わざろう得ない。
  当然、この人数では、承認までの時間は、掛かり過ぎる。
───────────────────────────────────

 厚労省は、増員の他に・・・

 4月から、「新薬承認審査手数料」を、現行の1件当たり約980万円から、
約2380万円にするなど、製薬会社が支払う各種手数料を引き上げる方向で、
検討しているようだ。

 これらによる増収分によって、今回、増員する「人件費」の他に、「研修」
などに充てる腹づもりのようである。まぁ、製薬会社も、時間が掛かり過ぎる
より、多少、手数料は高くても、早い方が良いというのが、本音であろう。

 どちらにしても・・・

 新薬の承認に、不公平感がないことを、望む。一番に考えることは、製薬会
社や国の利益などではなく、「必要な患者に、必要な薬剤」を届ける増員であ
って欲しいと、痛切に、願っている。

 今、この時にも、命が危険に晒されている患者が、日本全国で、一体、どれ
ほどの人数がいるのだろうか?製薬会社は、確かに、民間企業だから、利益を
度外視する訳には行かない。

 ただ、一方で、社会的に、・・・

 製薬会社には、「崇高な理念」も必要なことは、忘れないでいただきたい。

 
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